GMP凈化車(chē)間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導(dǎo)體、光電等行業(yè)。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。合景凈化工程公司為您呈現(xiàn)生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間相關(guān)內(nèi)容。
一、生物制藥GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):
1:<藥品制造質(zhì)量管理?xiàng)l例>(1992年厚生勞動(dòng)省修訂);
2:<制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997)
3:<藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例()實(shí)施指南>(1992)
4: <無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范> (1984)
5:<采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)
6:<無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7:甲方提供的工藝平面圖及其他相關(guān)技術(shù)資料;
二、GMP凈化車(chē)間涉及的主要方面
人流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝修系統(tǒng)、節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)控、維保系統(tǒng)等綜合安裝配套服務(wù)。
三、生物制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)過(guò)程
藥品設(shè)計(jì)、研發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、環(huán)境管理、原料管理、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)施條件、設(shè)施和工藝驗(yàn)證、倉(cāng)庫(kù)管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售、用戶投訴處理
四、 GMP凈化車(chē)間人流物流方向
1、人流方向:換鞋、更衣、洗手、消毒手——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車(chē)間
2、凈化車(chē)間及樓道設(shè)有安全門(mén),方便人員疏散。
3、物品流向:物流通道------無(wú)塵車(chē)間--------成品包裝
五、生物醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間工藝要求
1、一般生產(chǎn)區(qū)、管理區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風(fēng)淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房, 橡膠墊除塵, 中間倉(cāng)庫(kù), \r\n裝配室、室內(nèi)機(jī)房、室外機(jī)房、機(jī)房、后勤等。
2.機(jī)房位于3樓一個(gè)空的原隔間,必須隔音防震
3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中
4、設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷滿足地板承重要求
六、GMP凈化車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)
1 :壓力:潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓,室外保持10Pa靜壓
2 : 氣流配置: a. 塔底回風(fēng)至車(chē)間并連通。管道回風(fēng)到機(jī)房,三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)
3 :天氣數(shù)據(jù)(夏季空調(diào):33℃;冬季通風(fēng):14.1℃)
4 :計(jì)算室外夏季濕球:27.9℃(相對(duì):83℃%;夏季相對(duì)通風(fēng):70%;冬季空調(diào):5℃;相對(duì)冬季空調(diào):72%)
5 :新風(fēng)量必須滿足室內(nèi)正壓要求,工人不會(huì)感到不適,必須保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h。
七、 GMP 凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)
GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混藥、差錯(cuò)事件的發(fā)生,為滿足要求,我們將:
1:生產(chǎn)區(qū)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)減少走彎路,盡量減少人員流動(dòng)和移動(dòng)。
2:GMP凈化車(chē)間人員、物料進(jìn)出應(yīng)分開(kāi),原輔料與成品進(jìn)出應(yīng)分開(kāi),物料外購(gòu)、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設(shè)備。
3:作業(yè)區(qū)只允許存放與作業(yè)有關(guān)的物料和安裝必要的工藝設(shè)備。用于制造和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作不在該區(qū)域的人員的通道。
4:載人載貨電梯應(yīng)分開(kāi),不得設(shè)置在潔凈室(區(qū))內(nèi),并加以保護(hù)。
5:將空氣潔凈度最高的房間布置在人最少的地方,布置在潔凈室的最里面,空氣潔凈度相同的房間相對(duì)集中。不同空氣潔凈度等級(jí)的房間之間要防止連通 \r\n采取氣鎖、風(fēng)淋、傳遞窗等防污染措施。
6:維修間不應(yīng)設(shè)在GMP凈化車(chē)間內(nèi)。
如您想了解更多關(guān)于工業(yè)潔凈廠房建設(shè),歡迎您持續(xù)關(guān)注我們合景凈化工程公司的網(wǎng)站,我們會(huì)為您持續(xù)講解新能源電池潔凈工程、電子光學(xué)潔凈工程、生物制藥潔凈工程、醫(yī)療器械潔凈工程以及食品日化潔凈工程等施工流程、各項(xiàng)要求以及解讀各類工業(yè)潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)。
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