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醫(yī)療器械廠房?jī)艋囬g建設(shè)的幾點(diǎn)要求

發(fā)布時(shí)間:2021-12-22
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  醫(yī)療器械行業(yè)種類較多,這里就不一一贅述,本文就廠房?jī)艋x予醫(yī)療產(chǎn)品類生產(chǎn)時(shí)的重要作用。廠房潔凈車間在設(shè)計(jì)施工前需了解生產(chǎn)品類的流程細(xì)節(jié),并對(duì)每一環(huán)節(jié)進(jìn)行不同潔凈等級(jí)設(shè)計(jì),確保產(chǎn)品能夠達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外,要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范進(jìn)行施工,不同方面的一些細(xì)節(jié)需要特別注意。接下來,合景凈化工程公司就來講講醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)要求。

未標(biāo)題-1

首先先了解下醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)方向:

  1、凈化車間的地理位置應(yīng)遠(yuǎn)離交通主干道和物流貨場(chǎng),凈化車間附近不應(yīng)有污染源。環(huán)境空氣質(zhì)量應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)以上

  2、凈化車間每人平均占地面積不小于4,以保證可靠的操作范圍。

  3、根據(jù)生產(chǎn)工藝布局,人和物的方向應(yīng)該正確合理。同時(shí),車間除了產(chǎn)品工藝要求的房間外,還一定要配備員工潔凈室、物料凈化室、衛(wèi)生潔具室、洗滌室、儲(chǔ)藏室、工位器具洗滌室等。每個(gè)房間應(yīng)獨(dú)立而不相連,凈化車間的占地面積應(yīng)在保證基本要求的前提下。

  4、同一凈化車間或相鄰的凈化車間不得出現(xiàn)污染。

  5、凈化車間一定要配備一個(gè)帶有獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌測(cè)試室,潔凈級(jí)別方面從100-100000級(jí)條件。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員潔凈室、原料凈化室、無菌檢測(cè)室和陽性對(duì)照室等。

其次再了解下廠房建設(shè)細(xì)節(jié):

  1、主要結(jié)構(gòu)

  機(jī)身采用彩鋼板和鋁合金型材。房間所有內(nèi)角和外角均為鋁材,50鋁合金圓角,解決污垢灰塵易積聚難清潔的問題。結(jié)構(gòu)牢固,線條簡(jiǎn)潔美觀,密封性好。

  2、標(biāo)準(zhǔn)三區(qū)及氣壓調(diào)節(jié)

  建設(shè)過程分為試劑制備、樣品制備、擴(kuò)增檢測(cè)三個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)。整個(gè)區(qū)域有一條中間走廊。每個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)都設(shè)有緩沖區(qū)。同時(shí),每個(gè)區(qū)域都通過氣壓進(jìn)行調(diào)節(jié),以保護(hù)醫(yī)療器械凈化車間中的試劑和樣品免受氣溶膠傳播,減少擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)人和環(huán)境的污染。緩沖液抽氣扇、緩沖液和擴(kuò)增區(qū)可打開抽氣,實(shí)驗(yàn)區(qū)外墻及各門上安裝風(fēng)量可調(diào)的回風(fēng)口,空氣排入室內(nèi)通過回風(fēng)口。

  3、消毒

  醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)過程中,需要在3個(gè)檢測(cè)區(qū)和3個(gè)緩沖區(qū)的頂部和運(yùn)輸窗口內(nèi)安裝紫外線燈進(jìn)行消毒。試劑制備區(qū)和樣品制備區(qū)還安裝了移動(dòng)式紫外燈,對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)進(jìn)行部分消毒。

  4、帶機(jī)械聯(lián)鎖的不銹鋼傳動(dòng)窗

  試劑和樣品通過機(jī)械互鎖的不銹鋼傳輸窗口(不推薦電子互鎖)傳送,以確保試劑和樣品在傳輸過程中不受污染(個(gè)人旁路)。

  5、地板

  地板推薦使用PVC卷材地板或自流地板,整體性好。易于清潔且耐腐蝕。沒有條件的可以使用水磨石地板,大的瓷磚接縫(至少800mm800mm)應(yīng)小于2mm。

  6、照明

  燈具要是干凈的燈具,才能達(dá)到易清潔、不積塵的特點(diǎn)。

  以上是醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)的部分要求,小細(xì)節(jié)決定整體,工藝技術(shù)決定潔凈車間能耗及工程質(zhì)量,需了解更多,請(qǐng)聯(lián)系我們。