中藥固體制劑膠囊劑凈化車間環(huán)境技術(shù)指標(biāo)

       凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產(chǎn)過(guò)程的潔凈要求一般為30萬(wàn)級(jí)，遠(yuǎn)低于注射劑，因此成本低、產(chǎn)量大。在此合景凈化工程公司就主要介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的潔凈車間環(huán)境要求。

       膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝后開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序，均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境之中。硬膠囊內(nèi)容物含量不得超過(guò)9%，含水量過(guò)高，可能使充填后的膠囊劑外殼軟化甚至破漏，另一方面影響被填充顆粒的流動(dòng)性，從而影響膠囊劑的裝量差異；對(duì)于引濕性強(qiáng)的藥物顆粒在填充時(shí)應(yīng)防止其引濕，需要時(shí)可加入適當(dāng)?shù)妮o料。硬膠囊劑在水中、（37±1）攝氏度條件下應(yīng)30min內(nèi)完全崩解；腸溶膠囊劑應(yīng)在人工胃液中、（37±1）攝氏度條件下2h內(nèi)不發(fā)生溶解，然后在PH6.8磷酸緩沖液、（37±1）攝氏度條件下1h內(nèi)完全崩解；需要注意的是空心硬膠囊的崩解時(shí)間，優(yōu)等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min，若硬膠囊劑的崩解時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，應(yīng)當(dāng)充分考慮空氣硬膠囊自身的崩解時(shí)間。

       凈化車間硬膠囊劑的裝量差異與所充填顆粒的流動(dòng)性、黏性等有關(guān)，最主要的是所用的充填工藝、手工、半機(jī)械、半自動(dòng)三種充填工藝中以后者為最準(zhǔn)確，手工充填從根本上解決裝量差異很難。合景凈化工程公司可提供制藥廠房?jī)艋こ虒I(yè)解決方案，從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工裝修等一體化EPC服務(wù)。

       凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕丁p少刺激性、防止氧化分解以增加藥物的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級(jí)別。

       凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行，因此現(xiàn)行工藝是用低濕度空氣對(duì)流常溫下去濕，為獲得低濕度空氣，可使用氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)。軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。軟膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程大體可分為，化膠、配料、充填、洗滌、干燥、包裝等工序；軟膠囊比硬膠囊殼稍厚且彈性大、可塑性強(qiáng)，這取決于膠囊的配方，即干明膠、增塑劑與水三者的適當(dāng)比例。