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醫(yī)療器械無(wú)菌車間的建造要求

發(fā)布時(shí)間:2021-09-19
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無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械,建設(shè)無(wú)塵車間是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染,在建設(shè)醫(yī)療器械無(wú)塵車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)藥凈化車間、手術(shù)室等,為了滿足客戶的要求,會(huì)嚴(yán)格參照以下七大建設(shè)要求:


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一、無(wú)塵車間建設(shè)選址的要求

1、所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。    2、廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。    3、不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。   


二、無(wú)塵車間建設(shè)布局要求  按照YY0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。無(wú)塵車間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:    1、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),保證有安全的操作區(qū)域。 2、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。    3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生污染。   4、按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。   


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三、無(wú)塵車間溫、濕度的要求   1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。    2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。  3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。


四、無(wú)菌檢測(cè)室的要求 無(wú)塵車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)),要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。


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五、需醫(yī)療器械無(wú)塵車間生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄  植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。  


六、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。  A.檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。  B.檢測(cè)的部位有:1、生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。   2、無(wú)菌檢測(cè)室。